写意论坛丨满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研发
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研究开发一个安全、有效和稳定的新化学实体，并成功地通过临床试验和上市申报是一个复杂和多元的漫长过程。制剂研发是其中一个十分关键的部分，正确地应用制剂技术, 合理的处方设计和制备对于创新药的有效,安全和稳定性有重要的影响。因此,成功而有效的制剂研发必须建立在确切理解及应用多学科原理、正确的科学实验方法和法规要求的基础上。此次研讨会将主要关注用于临床前和早期临床试验的制剂研究开发，同时也对包括505(b)(1)或505(b)(2)NDA在内的整个新药研发过程中制剂产品/工艺的开发做总体概述。
——邱怡虹博士
美国艾伯维制药资深高级研究员
每年10月，是我们和邱怡虹博士相约制剂写意活动的季节。
2016年10月，同写意第49期活动，邱博士带来的是缓控释制剂技术课程；去年10月，同写意第66期活动，他和艾伯维的老同事陈义生、高忆博士等专家讲解了如何确保口服制剂产品的性能和质量。那次会，30余位制剂专家齐聚南京，同写意制剂学院成立，王泽人、朱海健等20位专家受邀担任同写意制剂学院导师，邱怡虹、陈义生、高忆、吕旭进四位专家被尊敬为学院顾问。
相约2018，此次这四位同写意制剂学院顾问将集体来到同写意活动现场。
听说今年中国新药中美双报热火朝天，邱博士花费数月时间倾情设计了此次新药制剂课程，反复优化报告内容，甄选出来自美国艾伯维、新基生物、奥思达药业、英国阿斯利康以及南通联亚的多位资深一线制剂专家做报告，做一次真正的中美双报制剂开发论坛。
感谢邱博士对中国制药界的一往深情，感谢邱博士对同写意的厚爱与支持。
——程增江博士
同写意论坛发起人
主办丨同写意新药英才俱乐部
同写意制剂学院
时间丨2018年10月26-27日
地点丨上海皇廷花园酒店（浦东新区）
总策划丨邱怡虹博士
协办丨上海博志研新药物技术有限公司
承办丨同写意（北京）科技发展有限公司
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支持丨创志机电科技发展股份有限公司、杭州和泽医药科技有限公司、天津市天大天发科技有限公司、北京北研科仪仪器有限责任公司
活 · 动 · 日 · 程
2018年10月26日
第一节：新药制剂开发概述
IND, 505(b)(1) 或 505(b)(2) NDA从临床前到产品注册研发过程及要求
不同研发阶段对制剂的要求和常见挑战
处方前研究表征对于处方/工艺设计的重要性
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
理化性质和生物药剂学属性与制剂质量和性能的关系
理化性质和机械性能与生产工艺设计的关系
实例
陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁
第二节：临床前研究制剂的研发
临床前动物试验研究类型和要求
活性成分的物化性质，以及处方设计因素
处方设计过程中的研究方法
实例
郑维佳博士，英国阿斯利康制药科学部门副总监
溶解性原理/提高溶出度
过饱和和结晶抑制
常用的药物传递方法概述（成盐，脂质，无定型，固体分散体，络合物，纳米化）
实例
Shyam Karki博士，美国新基生物制药制剂产品开发资深总监
pH-溶解度曲线和成盐后混悬液的稳定性
如何设计和制备pH调节型的溶液制剂和盐混悬液
实例
黄莲丰博士，美国新基生物制药处方前研究部负责人
脂质辅料类型和性质
处方筛选考虑因素, 工具和方法
脂质给药系统的表征
实例
郑维佳博士，英国阿斯利康制药科学部门副总监
理解API和聚合物的相互作用
化合物与聚合物的互容性与载药量的关系
固态物理稳定性
溶出过程的物理稳定性
载药量对溶出和形成液-液相分离的影响
实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
处方筛选工具和方法
实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
固态稳定性评估方法
通过体外溶出现象评估体内性能
动物给药可行性评估
实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
嘉宾：童伟勤、陈义生, 高忆、郑维佳、黄莲丰, 邱怡虹
2018年10月27日
第三节：临床用药和商业化产品的处方和工艺开发概述
从临床前到首次人体给药的临床制剂与生产的一般考虑要素
首次人体给药，临床1期和2a期的制剂设计
临床2b期，临床3期和商业化剂型的处方和生产工艺
知识产权布局
实例
周德亮博士，美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
贯穿产品生命周期的制剂及工艺的QbD
经验方法及基于基本科学原理的研究方法
实例
周德亮博士，美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
基于最终目标的产品与工艺设计
剂型和生产工艺的选择与工业化生产的关系
产品性能和质量
工艺耐用性，可重复性，重现性，成本，效率，设施，环境等
工艺开发，放大，优化和商业化生产
实验室，中试放大和用于申报的稳定性批次
工艺研究，放大，设计空间（关键物料属性和关键工艺参数）和验证
技术转移
实例
陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁
第四节：支持产品线延伸的制剂研发策略
处方设计的基本原理、方法及可行性研究
用于临床1期药代动力学筛选制剂的处方设计
商业化剂型和生产工艺的设计
知识产权布局
实例
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
嘉宾：陈义生、周德亮、童伟勤、高忆、郑维佳、黄莲丰、邱怡虹
15:45 活动结束推 · 广 · 展 · 示
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
注 · 册 · 报 · 名
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：http://tongxieyi82.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击“阅读原文”报名
注册系统开放时间：2018年7月12日-2018年10月26日
注 · 册 · 费 · 用
普通嘉宾：3000元/位起
07.12-07.31 3000元/位
08.01-08.20 3200元/位
08.21-09.10 3400元/位
09.11-09.30 3600元/位
10.01-10.26 4000元/位
同写意2018年度会员：1500元/位起
07.12-08.20 1500元/位
08.21-10.26 2500元/位
现场注册：4500元/位
注册费含10月26/27日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
住 · 宿 · 及 · 交 · 通
住宿
上海皇廷花园酒店（会议酒店）
地址：上海市浦东新区华夏东路1539号
房型：大床/双床房单早800元/天
双早850元/天
预订电话：021-50299999（报同写意会议享受团购价）
交通
上海站-上海皇廷花园酒店
地铁1号线上车(莘庄方向) ，3站到达人民广场，换乘2号线(广兰路方向) ，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)， 3站到达华夏东路，步行286米即到。
上海虹桥机场-上海皇廷花园酒店
地铁2号线虹桥2号航站楼（出口）上车（广兰路方向) ，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)， 3站到达华夏东路，步行286米即到。
上海浦东国际机场-上海皇廷花园酒店
乘地铁2号线东延伸段浦东国际机场站（南口） (浦东国际机场方向)， 3站到达华夏东路，步行286米即到。
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会议费：如因特殊情况不能参会者，请于9月30日（含9月30日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；9月30日之后取消订单者，退款80%；会议开始，恕不再取消订单及退款，请见谅！
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同写意近期活动预告
第77期：小分子创新药物发现——理论、实践、过程与展望，7.14-16，苏州
第79期：国际规范下生物药全生命周期质量管理，9.12-14，苏州
第80期：新药研发项目的估值培训（第四期），12.22-23，广州
第81期：仿制药一致性评价大盘点与总决战，8.11-12，北京
第82期：新药中美双报之口服药物制剂开发 10.26-27，上海
第83期：创新发展战略下的医药产业转型升级之路高峰论坛，10月19-20，海口
第84期：新药中美双报之临床研究峰会，11月1-2，上海
会议通知将陆续发布，敬请期待！
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